RESUMO Objetivo. Identificar as estratégias de atuação dos sistemas regulatórios na vigilância e controle de medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados em nível regional-global, especialmente quanto aos processos de recall. Métodos. Foi realizada uma revisão integrativa da literatura nas bases de dados MEDLINE via PubMed, Embase e SciELO. Foram selecionados estudos publicados no período de 2007 a 2019, em inglês, português e espanhol, que abordavam estratégias desenvolvidas pelos sistemas regulatórios dos países, com foco no recall de medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados. Resultados. Dos 483 estudos inicialmente identificados, foram incluídas 21 publicações de alcance global, regional ou nacional. As estratégias de prevenção, detecção e resposta, incluindo o recall, foram agrupadas em dois modelos (passivo-reativo e proativo) de atuação dos sistemas regulatórios na vigilância e controle de medicamentos. Esses modelos parecem combinar estratégias passivas e proativas, complementares ou concorrentes, variando conforme o nível de desenvolvimento dos países e a capacidade regulatória. Embora seja considerado a resposta mais eficaz de proteção da população, o recall não foi implementado de forma uniforme no âmbito dos sistemas regulatórios, segundo os estudos. Conclusões. A complexidade e a magnitude do problema dos medicamentos abaixo do padrão, falsificados e não registrados exigem esforços, investimentos e mudanças profundas na abordagem, nos processos e nas capacidades dos sistemas regulatórios, podendo as estratégias de vigilância e controle do mercado convergir para um modelo híbrido, multisetorial, multidisciplinar, global e sistêmico de proteção da saúde humana.

ABSTRACT Objective. To identify the strategies employed by regulatory systems for the market surveillance and control of substandard, falsified, and unregistered medicines at the regional-global levels, especially regarding drug recall procedures. Method. An integrative literature review was performed. Searches were performed in MEDLINE via PubMed, Embase, and SciELO to select articles published from 2007 to 2019 in English, Portuguese, and Spanish, covering national regulatory system initiatives, with a focus on the recall of substandard, falsified, and unregistered medicines. Results. Of 483 articles initially identified, 21 global, regional, or national scope studies were selected. Prevention, detection, and response strategies, including drug recall, were grouped according to two broad market surveillance and control models (passive-reactive and proactive) used by regulatory systems. These models seem to combine passive and proactive, complementary or concurring actions that varied according to country development level and regulatory capacity. Although considered the most effective response for protection of populations, medicine recall was not implemented in a uniform manner in different regulatory systems as indicated by the studies. Conclusions. Addressing the complexity and magnitude of the problem of substandard, falsified, and unregistered medicines will demand effort, investment, and profound changes in the approaches, processes, and capacity of regulatory systems, with market surveillance and control strategies possibly converging toward a hybrid, multisectoral, multidisciplinary, global, and systemic model of human health protection.

RESUMEN Objetivo. Identificar las estrategias de actuación de los sistemas regulatorios en la vigilancia y control de los medicamentos subestándar, falsificados y no registrados a nivel regional-mundial, especialmente en lo que se refiere a los procesos de retirada de medicamentos del mercado (recall). Métodos. Se realizó una revisión bibliográfica integral en las bases de datos de MEDLINE a través de PubMed, Embase y SciELO. Se seleccionaron los estudios publicados entre 2007 y 2019, en inglés, portugués y español, en los que se abordaban las estrategias elaboradas por los sistemas regulatorios de los países, con énfasis en la retirada de los medicamentos subestándar, falsificados y no registrados. Resultados. De los 483 estudios identificados inicialmente, se incluyeron 21 publicaciones de ámbito nacional, regional o mundial. Las estrategias de prevención, detección y respuesta, incluida la retirada de medicamentos, se agruparon en dos modelos de actuación (pasivo-reactivo y proactivo) de los sistemas de regulación en la vigilancia y el control de los medicamentos. Estos modelos parecen combinar estrategias pasivas y proactivas, complementarias o concurrentes, que varían según el nivel de desarrollo de los países y su capacidad de regulación. Aunque la retirada de productos se considera la respuesta más eficaz para proteger a la población, según los estudios esta no se ha aplicado de manera uniforme en los sistemas de regulación. Conclusiones. La complejidad y la magnitud del problema de los medicamentos subestándar, falsificados y no registrados exigen esfuerzos, inversiones y cambios profundos en el enfoque, los procesos y las capacidades de los sistemas de regulación; y las estrategias de vigilancia y control del mercado pueden converger hacia un modelo híbrido, multisectorial, multidisciplinar, mundial y sistémico de protección de la salud humana.

Resumo Este artigo apresenta uma visão geral sobre a natureza, as funções e a trajetória da vigilância sanitária na conformação do SUS. Recorreu-se a fontes bibliográficas e a documentos oficiais, cuja discussão foi enriquecida com referências oriundas da trajetória dos autores, bastante vinculada a esta área. Verdadeiras tragédias ocorridas nos anos 1990 evidenciaram a fragilidade da vigilância sanitária e trouxeram graves problemas ao SUS. A criação da Anvisa e do SNVS e o apoio aos órgãos estaduais e municipais proporcionaram melhoria na estrutura e funcionamento do sistema e também para o reconhecimento da área enquanto tema emergente na pesquisa e no ensino em Saúde Coletiva. Diversos problemas ainda dificultam a efetiva estruturação do SNVS. Postula-se mudança da concepção de promoção da saúde, com responsabilização social das grandes corporações, cujas atividades têm fortes conexões com fatores de risco relacionados à atual epidemia de doenças crônicas, e refere-se um elenco de desafios para melhor estruturação da vigilância sanitária no SUS.

Abstract This article presents an overview of the nature, functions and history of health surveillance in the structure of the Brazilian Unified Health System (SUS). Bibliographical sources and official documents were used, with references from the careers of the authors, who have worked in health surveillance. Extremely serious adverse events in the mid-1990s gave political visibility to the fragility of Brazilian health surveillance, and were reflected in serious problems for the SUS. The creation of Anvisa and the SNVS surveillance system, and the support for bodies in individual states and municipalities, resulted in improvement in the structure and functioning of health surveillance, and improved recognition of the area as an emerging theme in research and education in public health. Several problems hamper the effective structuring of the SNVS. A change in the conception/design of health promotion is postulated, in which the large corporations, whose activities have strong connections with risk factors related to the current epidemic of chronic diseases, would be given a social responsibility. A set of challenges for better structuring of health surveillance in the SUS is also put forward.

Resumo Este artigo apresenta uma visão geral sobre a natureza, as funções e a trajetória da vigilância sanitária na conformação do SUS. Recorreu-se a fontes bibliográficas e a documentos oficiais, cuja discussão foi enriquecida com referências oriundas da trajetória dos autores, bastante vinculada a esta área. Verdadeiras tragédias ocorridas nos anos 1990 evidenciaram a fragilidade da vigilância sanitária e trouxeram graves problemas ao SUS. A criação da Anvisa e do SNVS e o apoio aos órgãos estaduais e municipais proporcionaram melhoria na estrutura e funcionamento do sistema e também para o reconhecimento da área enquanto tema emergente na pesquisa e no ensino em Saúde Coletiva. Diversos problemas ainda dificultam a efetiva estruturação do SNVS. Postula-se mudança da concepção de promoção da saúde, com responsabilização social das grandes corporações, cujas atividades têm fortes conexões com fatores de risco relacionados à atual epidemia de doenças crônicas, e refere-se um elenco de desafios para melhor estruturação da vigilância sanitária no SUS.

Abstract This article presents an overview of the nature, functions and history of health surveillance in the structure of the Brazilian Unified Health System (SUS). Bibliographical sources and official documents were used, with references from the careers of the authors, who have worked in health surveillance. Extremely serious adverse events in the mid-1990s gave political visibility to the fragility of Brazilian health surveillance, and were reflected in serious problems for the SUS. The creation of Anvisa and the SNVS surveillance system, and the support for bodies in individual states and municipalities, resulted in improvement in the structure and functioning of health surveillance, and improved recognition of the area as an emerging theme in research and education in public health. Several problems hamper the effective structuring of the SNVS. A change in the conception/design of health promotion is postulated, in which the large corporations, whose activities have strong connections with risk factors related to the current epidemic of chronic diseases, would be given a social responsibility. A set of challenges for better structuring of health surveillance in the SUS is also put forward.

O objetivo deste artigo foi analisar a etapa da importação que integra o controle sanitário das substâncias psicotrópicas realizado pela área de portos, aeroportos e fronteiras da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Aqui, entenderam-se como substâncias psicotrópicas os insumos farmacêuticos ativos constantes da lista B1 da Portaria nº 344/98 e que necessitam da anuência da Anvisa para serem importados. Este estudo utilizou o método de entrevistas semiestruturadas com informantes-chave e observação participante. Os dados foram coletados e sistematizados por meio de análise de conteúdo, modalidade temática. Os resultados apontaram um controle bastante complexo que envolve um intenso processo burocrático. Os principais pontos críticos do processo identificados foram: a precariedade do sistema de informação; a carência em recursos humanos; a deficiência de apoio laboratorial e de infraestrutura dos recintos alfandegados. A página eletrônica da Anvisa e a legislação mostraram-se como pontos fortes, embora necessitem de aprimoramentos. Percebeu-se que, apesar do avanço, várias ações ainda precisam ser feitas para que o país tenha um sistema de controle sanitário eficiente sobre essas importações.

The purpose of this work is to analyze the process of importation, that is a part of the sanitary control of psychotropic substances, made by Brazilian National Health Surveillance Agency's ports, airports and borders. For this work, psychotropic substances are defined as active pharmaceutical raw materials present in the list B1 of Portaria nº 344/98; which need Anvisa's permission to be imported. For this purpose we used semistructured interviews with key informers and participant observation. The information were collected and systematized through the content analysis, thematic modality. The results show a very complex control which involves an intense bureaucratic process. The main identified critical points of the process were: the information system precariousness; the absence of human resources; deficiency of laboratorial support and infra-structure at customs. Anvisa's web page and the specific law are strong points of the process, but still needing improvements. We understood that despite of the progress made, there are many things to do for giving the country an efficient health control system to the importation of these substances.

O objetivo deste artigo foi analisar a etapa da importação que integra o controle sanitário das substâncias psicotrópicas realizado pela área de portos, aeroportos e fronteiras da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Aqui, entenderam-se como substâncias psicotrópicas os insumos farmacêuticos ativos constantes da lista B1 da Portaria nº 344/98 e que necessitam da anuência da Anvisa para serem importados. Este estudo utilizou o método de entrevistas semiestruturadas com informantes-chave e observação participante. Os dados foram coletados e sistematizados por meio de análise de conteúdo, modalidade temática. Os resultados apontaram um controle bastante complexo que envolve um intenso processo burocrático. Os principais pontos críticos do processo identificados foram: a precariedade do sistema de informação; a carência em recursos humanos; a deficiência de apoio laboratorial e de infraestrutura dos recintos alfandegados. A página eletrônica da Anvisa e a legislação mostraram-se como pontos fortes, embora necessitem de aprimoramentos. Percebeu-se que, apesar do avanço, várias ações ainda precisam ser feitas para que o país tenha um sistema de controle sanitário eficiente sobre essas importações.

The purpose of this work is to analyze the process of importation, that is a part of the sanitary control of psychotropic substances, made by Brazilian National Health Surveillance Agency's ports, airports and borders. For this work, psychotropic substances are defined as active pharmaceutical raw materials present in the list B1 of Portaria nº 344/98; which need Anvisa's permission to be imported. For this purpose we used semistructured interviews with key informers and participant observation. The information were collected and systematized through the content analysis, thematic modality. The results show a very complex control which involves an intense bureaucratic process. The main identified critical points of the process were: the information system precariousness; the absence of human resources; deficiency of laboratorial support and infra-structure at customs. Anvisa's web page and the specific law are strong points of the process, but still needing improvements. We understood that despite of the progress made, there are many things to do for giving the country an efficient health control system to the importation of these substances.

A integralidade é um princípio do SUS, com várias perspectivas, entre as quais a da articulação de seus serviços. O debate sobre esse princípio está presente na assistência à saúde, com destaque para a área de Saúde da Mulher, e nas diretrizes da Vigilância Sanitária. Como as duas áreas buscam a qualidade dos serviços de saúde, o objetivo é analisar a integração entre Vigilância Sanitária e assistência à saúde da mulher. Trata-se de estudo de caso, qualitativo, com entrevistas de profissionais de Vigilância Sanitária de serviços de saúde e coordenadores de Saúde da Mulher (CSM). Os achados apontam para isolamento da Vigilância Sanitária nas secretarias de saúde. A importância da integração é citada por CSM, porém não é fácil de ser aplicada. As relações, se ocorrem, são por situações emergenciais. Os trabalhadores de Vigilância Sanitária acham que não há articulação por não haver problemas na Saúde da Mulher que demandem sua participação e que, com inspeções e palestras, estão colaborando com a área. Mostram-se dificuldades à concretização da integralidade, com o desafio de articular ações em saúde, sobretudo para a Vigilância Sanitária.

Comprehensiveness is a key principle in Brazil's Unified National Health System (SUS), approached from various perspectives, including linkage between services. The debate on this principle appears in health care, especially in the area of Women's Health, and in Health Surveillance guidelines. Since both areas target quality of health services, the aim of this study is to analyze the integration between Health Surveillance and Women's Health Care. This is a qualitative case study that interviewed Health Surveillance staff in health services and coordinators of Women's Health services. The findings point to the isolation of Health Surveillance within the health secretariats. The importance of integrating the two areas is cited by Women's Health administrators, but it is difficult to implement. Collaborative relations only occur in emergency situations. The Health Surveillance professionals believe that this lack of integration is due to the fact that women's health issues do not require their participation, and that at any rate they collaborate with the area through health inspections and talks. The study detected difficulties in achieving integration between the two areas, with the persistent challenge of linking health actions, especially with Health Surveillance.

A integralidade é um princípio do SUS, com várias perspectivas, entre as quais a da articulação de seus serviços. O debate sobre esse princípio está presente na assistência à saúde, com destaque para a área de Saúde da Mulher, e nas diretrizes da Vigilância Sanitária. Como as duas áreas buscam a qualidade dos serviços de saúde, o objetivo é analisar a integração entre Vigilância Sanitária e assistência à saúde da mulher. Trata-se de estudo de caso, qualitativo, com entrevistas de profissionais de Vigilância Sanitária de serviços de saúde e coordenadores de Saúde da Mulher (CSM). Os achados apontam para isolamento da Vigilância Sanitária nas secretarias de saúde. A importância da integração é citada por CSM, porém não é fácil de ser aplicada. As relações, se ocorrem, são por situações emergenciais. Os trabalhadores de Vigilância Sanitária acham que não há articulação por não haver problemas na Saúde da Mulher que demandem sua participação e que, com inspeções e palestras, estão colaborando com a área. Mostram-se dificuldades à concretização da integralidade, com o desafio de articular ações em saúde, sobretudo para a Vigilância Sanitária.

Comprehensiveness is a key principle in Brazil's Unified National Health System (SUS), approached from various perspectives, including linkage between services. The debate on this principle appears in health care, especially in the area of Women's Health, and in Health Surveillance guidelines. Since both areas target quality of health services, the aim of this study is to analyze the integration between Health Surveillance and Women's Health Care. This is a qualitative case study that interviewed Health Surveillance staff in health services and coordinators of Women's Health services. The findings point to the isolation of Health Surveillance within the health secretariats. The importance of integrating the two areas is cited by Women's Health administrators, but it is difficult to implement. Collaborative relations only occur in emergency situations. The Health Surveillance professionals believe that this lack of integration is due to the fact that women's health issues do not require their participation, and that at any rate they collaborate with the area through health inspections and talks. The study detected difficulties in achieving integration between the two areas, with the persistent challenge of linking health actions, especially with Health Surveillance.

Discutem-se os acordos de interesse sanitário que fazem parte do Acordo Geral de Tarifas e Comércio (GATT, Marrakech,1994), e outros processos internacionais de harmonização de regulamentos técnicos. Parte-se de uma revisão bibliográfica para identificar pressupostos e argumentos nos textos dos acordos e regulamentações. Consideram-se os impactos, em nossas instituições, quanto à democracia interna e à soberania. Conclui-se que, não obstante argumentos "globalistas" de que esses acordos e processos significam avanço em relação à situação anterior, o sistema internacional é ainda essencialmente anárquico e os estados, motivados pelos seus interesses. As maiores potências têm a prerrogativa de interpretar responsabilidades e obrigações sem medo de contradição ou retaliação, em que pese a existência de uma institucionalização no plano internacional.

This article discusses the health-related agreements that are part of the General Agreement on Tariffs and Trade, Marrakech, 1994, as well as other international processes in the harmonization of technical regulations. It is based on a literature review aimed at a theorical basis for identifying principles and arguments, in the wording of the agreements and regulations. A special focus is placed on the impacts for Brazilian institutions in terms of internal democracy and national sovereignty. The article concludes that despite the "globalist" arguments according to which these agreements and processes define certain procedures and rules for all states and thus mean a step forward in relation to the previous situation, the international system is still essentially anarchic, with national states motivated exclusively according to their own interests. The super-powers enjoy the prerogative of interpreting their duties and obligations with no fear of contradiction or retaliation, despite institutionalization at the international level.

Discutem-se os acordos de interesse sanitário que fazem parte do Acordo Geral de Tarifas e Comércio (GATT, Marrakech,1994), e outros processos internacionais de harmonização de regulamentos técnicos. Parte-se de uma revisão bibliográfica para identificar pressupostos e argumentos nos textos dos acordos e regulamentações. Consideram-se os impactos, em nossas instituições, quanto à democracia interna e à soberania. Conclui-se que, não obstante argumentos "globalistas" de que esses acordos e processos significam avanço em relação à situação anterior, o sistema internacional é ainda essencialmente anárquico e os estados, motivados pelos seus interesses. As maiores potências têm a prerrogativa de interpretar responsabilidades e obrigações sem medo de contradição ou retaliação, em que pese a existência de uma institucionalização no plano internacional.

This article discusses the health-related agreements that are part of the General Agreement on Tariffs and Trade, Marrakech, 1994, as well as other international processes in the harmonization of technical regulations. It is based on a literature review aimed at a theorical basis for identifying principles and arguments, in the wording of the agreements and regulations. A special focus is placed on the impacts for Brazilian institutions in terms of internal democracy and national sovereignty. The article concludes that despite the "globalist" arguments according to which these agreements and processes define certain procedures and rules for all states and thus mean a step forward in relation to the previous situation, the international system is still essentially anarchic, with national states motivated exclusively according to their own interests. The super-powers enjoy the prerogative of interpreting their duties and obligations with no fear of contradiction or retaliation, despite institutionalization at the international level.